近日有报道称美国FDA正在与中国制药商齐鲁制药合作，进口抗癌药物顺铂，以在持续短缺的情况下增加供应。这一情况我们可以从FDA的药品短缺数据库中得以证实。

(相关资料图)

图1 FDA启动齐鲁顺铂注射液临时进口的信息（源自FDA官网）

从上面信息可以看出，药品短缺正持续困扰着各国药政部门和政府。到目前为止，虽然疫情已经解除，全球贸易和商务沟通的工作可以顺利进行。然而，由于成本、监管压力、技术压力和环保等压力，还会不断干扰全球药品的稳定供应。本文将介绍世界主要医药市场对于药品短缺问题的监管要求和态势。

第一部分：美国对药品短缺的监管和应对

美国药品短缺的现状和原因

药品短缺问题一直是困扰全球的难题，美国的药品短缺问题亦持续多年，美国国内每年都会发现超过100种药品的短缺。从美国FDA最新的药品短缺数据库中我们可以看到截止到目前2023年新增的短缺药物就有8种（图2），包括从齐鲁进口的抗癌药物顺铂，另外新增的短缺药物大多数是由于药品停产的原因。

图2 2023年美国新增的短缺药物（源自FDA官网）

另外，根据数据库中的信息，目前美国短缺的药品为207种（其中已解决的有68种），停产的药品为346种，另外在其治疗分类中可以看到，在癌症治疗、呼吸系统、心血管系统以及抗感染、抗病毒等领域多种重要的药物都有短缺。

图3 美国药品短缺情况（源自FDA官网）

毋庸置疑，美国是医疗产业最 具创新性的国家之一，但是美国国内药品的持续供应问题却一直难以解决。近两年，由于新冠疫情的影响以及受供应链中断等问题的影响，美国药品短缺接近历史最高水平，而且影响的人群非常广泛。例如最常见的抗生素阿莫西林短缺情况频频上榜，另外还有多种糖尿病药物以及抗癌药物等无法稳定供应。

美国的药物短缺，究其原因，一是与其药物监管方式有关；另外很重要的一点是美国很多制剂的原料药或成分大多依赖进口，药物供应链存在很大的危机。再者，药物短缺是由于美国制造业的劳动力不足或产品质量问题导致的。廉价的仿制药产生的利润很低，因此导致药品制造商生产某些低利润药品的动力持续不足。

工业界如何反馈药品短缺信息呢？

FDA为了快速收集药品短缺信息，设立了直接沟通渠道：

https://cdernextgenportal.fda.gov/Login_CDER?ec=302&startURL=%2Fs%2F

如果是社会公众有任何疑问，可以致函drugshortages@fda.hhs.gov向FDA反馈意见。

解决药品短缺的方案

在FDA官网上，列出了解决药品短缺的策略建议如下：

---就药物短缺对患者的影响以及可能导致短缺的合作做法达成共识。

---制定评级系统，激励药品制造商投资于其设施的质量管理成熟度;

为此，2022年度，FDA启动了质量管理成熟度项目（QMM），以促进药品稳定供应。

---促进可持续的私营部门合同（例如与付款人、购买者和团购组织），以确保有可靠的医疗重要药物供应。

第二部分：EMA对药品短缺的监管和应对

欧盟药品短缺情况检索

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/availability-medicines/public-information-medicine-shortages#ema-shortages-catalogue-section

在上面网址检索到EMA公布的相关信息，分为：持续短缺药品（Ongoing shortages）和已经解决的药品短缺情况（Resolved shortages）。

通过核实信息，目前在EMA公布目录上，截止到2023年4月份，处于短缺状态的药品是43种。

如果要查询欧盟各成员国药品短缺信息，请点击下面地址和链接：

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/availability-medicines/public-information-medicine-shortages#national-registers-of-shortages-section

管理应对机构

EMA针对药品短缺，成立一个机构，叫医药产品短缺和安全执行指导小组（Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products，简称MSSG）。

关于MSSG的组织机构和职责，请参见下面网址：

https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/crisis-preparedness-management/executive-steering-group-shortages-safety-medicinal-products

MAH如何上报药品短缺信息

根据EMA官网信息，MAH可以通过industry single point of contact (i-SPOC)上报药品短缺信息和其他紧急信息。

EMA发布的和处理药品短缺的指南

---《Good practice guidance for communication to the public on medicines’ availability issues》；

---《Criteria for classification of critical medicinal products》

---《Decision tree on escalation from national to European level》

---《Points to consider for the overall assessment of a supply shortage of a medicinal product due to GMP Non-compliance /quality defects》

---《Closing report on assessment of a supply shortage of a medicinal product due to manufacturing and quality problems》

---《Resources for issuing treatment recommendation during shortages of medicinal products》

---《Risk indicators for Shortages (Manufacturing and Quality)》

第三部分：中国对药品短缺的监管和应对

药品短缺的监管机构

根据目前药品法规和职能分布，药品短缺管理分散在工信部、卫健委和国家药监局等不同部门中。

在NMPA官网公布的国家药监局职责中写道：

（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

相关法规文件

2022年6月，为了应对氯 巴占的短缺，国家局和卫健委紧急联合发布：

---《临床急需药品临时进口工作方案》

---《氯 巴占临时进口工作方案》

---在涉及MAH的很多文件中，提到MAH应该起草短缺药品停产报告制度。

工信部的行动

自从2016年开始，工信部启动了多批次短缺药品定点生产企业评估工作。

各省局采取行动

截止到2023年5月为止，贵州、山西、安徽、湖南发布了本省的药品短缺目录或者管理文件。

参考资料：

1-FDA官网

2-EMA官网

3-NMPA官网

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